薬を渡される時に医者や薬剤師から

「副作用」の注意を言われた人も居るかと思います。

 

薬と言えば病気を治すイメージを

お持ちかもしれませんね。

 

しかし、ほとんどの物には治す作用とは

別の「副作用」という物が存在します。

 

薬の副作用は避ける事ができません。

 

その為安全性を担保する為に

ほとんどの会社ではこの副作用の情報を

常に収集しています。

 

しかし、最近下記のようなニュースが

少し世間を騒がせましたね。

 

出典:NHKニュース

 

「報告を怠っただけなのかぁ」と

感じる人もいるかもしれませんが、

実はかなり重要な事でもあります。

 

製薬会社が生命を司る薬を扱っているからこそ

伴う責任とは何なのか?

 

製薬会社に勤めている者の視点を交えつつ

今回は「副作用報告」に焦点をあてて見ていきましょう。

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薬の「主作用」と「副作用」とは??

画像参照元:http://ur0.pw/CuHT

 

まずは薬の基本的な部分を見ていきます。

 

薬には病気を治す為の「主作用」と

それ以外の作用である「副作用」が存在しています。

 

「副作用」と聞くと悪いイメージをお持ちかと

思いますが、実は「主作用」以外の作用を

全て「副作用」と一括りにしております。

 

なので、ある薬では「副作用」と言われる作用も

別の薬では「主作用」として、

治療に使われるという事があります。

 

薬は必ず主作用と副作用を併せ持っています。

 

この副作用をいかにコントロールし、

主作用を最大限に引き出す事が

薬の開発には必要不可欠になる訳です。

 

基本的に薬はまず安全性を確立して開発が行われます。

その為に副作用の情報収集は欠かせないのです。

 

国も副作用の情報収集には

積極的に関わっています。

 

その証拠に会社の副作用報告制度は

「薬事法」という法律によって定められております。

 

先に紹介したニュースは法律に違反している

からこそ大きな話題となっているのです。

 

では、会社の副作用報告制度とは何なのか?

 

次の項目で見ていきましょう。

 

製薬会社に課せられる副作用の報告制度について!!

画像参照元:http://ur0.pw/CuI0

 

薬の副作用は様々な所から

情報収集が行われております。

 

病院・海外文献・企業など・・・

 

今回のニュースで問題になったのは

企業報告制度に違反したからですね。

 

企業報告制度は薬事法に基づき、

副作用の報告義務を課しております。

 

もし、報告を怠った場合は、

営業停止などの処分の対象になることがあるのです。

 

集められた副作用情報は

公的機関によって集計され、

薬の添付文書の改訂を行ったり

公的機関で公開されたりしております。

 

情報が公開されているHPは下記のURL先です。

 

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

医者が出す薬は全て国が

認可した物だけになります。

 

なので、世に出た後も国が主導して

管理していくことになるのですね。

 

長期にわたって副作用の管理をしているからこそ

私たちは安心して治療を

受けることができるのです。

 

では、薬事法で定められている

報告制度をなぜ怠ってしまったのか?

 

次の項目で考察していきます。

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副作用報告制度はややこしい??

画像参照元:http://ur0.pw/CuI3

 

起こった副作用の情報は基本的に

製薬会社の営業部門である

「MR」という職種が

最初に取り扱うことになります。

 

「MR」は

メディカル・リプレゼンタティブ(Medical Representative)

の頭文字をとった言い方で

「医薬情報提供者」という意味です。

 

仕事の体系としては

医者に薬の情報を提供し

医者の治療の幅を広げることが

一つの役目としてあります。

 

患者さんの治療に関わる仕事なので

しっかりとした倫理観も必要とする職種です。

 

しかし会社員として企業に利益を上げないと

いけない「営業」という側面もあります。

 

副作用報告制度は場合によっては

煩雑な手順になることもあります。

「営業」という観点から考えると

効率が悪いと感じることもあるでしょう。

 

今回の事件は人々の健康を司る薬を

扱う製薬会社としての倫理観と

「営業」として利益を上げなければならない

会社員の宿命が葛藤を起こしたことで

起こった事件ではないかと思います。

 

ちなみに・・・

MRは営業職なのですが

他業界の営業と違い

物やお金の流れを取り扱わないので

比較的特殊な職業になりますね。

 

今後はどのようにしていくべきなのか?

画像参照元:http://ur0.link/CkNz

 

今回の問題を受けて会社はどのように

立ち振る舞うべきなのでしょうか?

 

副作用報告は法律によって定められたことなので

守るのは当たり前だと思います。

 

その為には、もっともっと現場のMRに

倫理観について考える機会を増やすべきかもしれません。

 

しかし、会社も株式会社として継続的に

利益を出していかなければなりません。

 

この相容れない部分をどのようにバランスを

取っていくのか。

 

これまでも議論はされていますが、

まだまだ考える余地は残っています。

 

私個人の考えですと・・・

人の命を司る薬を取り扱っている以上

営業という側面は完全に消してしまっても

いいのではないか?と思います。

 

これまでも製薬業界は利益を追い求めるあまり

様々な問題を起こしてきました。

 

その度に改善が成されてきましたが

まだまだ変わりきれていないと感じます。

 

「損して得取れ!!」

 

ではないですが、もっともっと先の未来を

考えて真に生き残る企業のあり方を

考えるべきではないでしょうか。

まとめ

 

製薬業界は思っている以上に

ややこしい決まりが多く存在します。

 

細かく説明していくと

出版できるレベルになるかもしれません 笑

 

ただ案外知られていない世界なので

一つ一つ追っていっても面白いかも

しれませんね。

 

今回の問題は法律違反とも言われることですので

皆さんも法律だけはしっかり守るようにしましょう。

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